Naissance de la norme NF S99-170 qui est une évolution de la norme expérimentale XP S99-170.
Maintenance des dispositifs médicaux – Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l’exploitation des dispositifs médicaux
Voici le sommaire de cette nouvelle norme:
Avant-propos
1 Domaine d’application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Système de management de la qualité de la maintenance et de la gestion des risques associés
4.1 Exigences générales
4.2 Exigences relatives à la documentation
5 Responsabilité de la direction
5.1 Engagement de la direction
5.2 Écoute client
5.3 Politique de maintenance des DM et de la maîtrise des risques associés
5.4 Planification
5.5 Responsabilité, autorité et communication
5.6 Revue de direction
6 Management des ressources
6.1 Mise à disposition des ressources
6.2 Ressources humaines
6.3 Infrastructures
6.4 Environnement de travail
7 Réalisation de la maintenance
7.1 Processus relatifs aux clients
7.2 Mise en oeuvre de la politique de maintenance
7.3 Stratégie de maintenance
7.4 Achats
7.5 Réalisation de la maintenance
7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure
8 Mesures, analyse et amélioration
8.1 Généralités
8.2 Surveillance et mesures
8.3 Maîtrise de la non-conformité
8.4 Analyse des données
8.5 Amélioration
Annexe A (informative) Concepts de criticité et de taux de criticité normé
Bibliographie
Pour en savoir plus: http://www.afnor.org/profils/activite/sante-et-medico-social/maintenance-des-dispositifs-medicaux-revision-d-une-norme-pour-une-meilleure-qualite-et-securite-des-soins-delivres